A agência reguladora brasileira de saúde liberou mais uma alternativa terapêutica para adultos que convivem com diabetes tipo 2. O medicamento aprovado é o Yluméc, desenvolvido pela indústria farmacêutica nacional EMS, que chega ao mercado em formato de caneta aplicadora para injeções sob a pele.
Apesar de conter a mesma substância ativa presente em remédios já estabelecidos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, produzido pela própria EMS, o Yluméc não entra na categoria de genéricos. A agência classificou o produto como medicamento similar do tipo clone, tendo o Ozivy como referência. O Ozivy havia recebido liberação da agência em maio deste ano para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 sem controle adequado da doença, sempre junto com alimentação balanceada e prática de atividades físicas. O remédio pode ser usado sozinho quando a metformina não é recomendada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros fármacos.
A formulação aprovada consiste em solução injetável de semaglutida com concentração de 1,34 mg/mL, administrada por via subcutânea. O registro contempla quatro opções comerciais diferentes: caixa com refil de 1,5 mL, aplicador e seis agulhas; embalagem com dois refis de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; versão com refil de 3 mL, um aplicador e quatro agulhas; e pacote com dois refis de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A aprovação permanece válida até agosto de 2036, com prazo de validade de 24 meses para todas as versões. No entanto, ainda não há previsão de quando o produto chegará às drogarias nem qual será seu preço final. Antes da comercialização, o laboratório precisa passar pela avaliação da CMED, órgão responsável por definir o valor máximo permitido para medicamentos no Brasil.
A designação de clone adotada indica que o Yluméc foi registrado com base em um medicamento de referência já aprovado pela agência, neste caso o Ozivy, primeiro medicamento de semaglutida sintética similar ao Ozempic liberado no Brasil. Essa classificação o distingue dos genéricos de semaglutida que começaram a receber registros após o encerramento da patente da substância, em agosto, que devem custar pelo menos 35% menos que o medicamento original.
Fonte: A TARDE
